Patient-Reported Outcomes in a Randomized Trial of Closed-Loop Control: The Pivotal International Diabetes Closed-Loop Trial
Yogish Kudva
(1)
,
Lori Laffel
(2, 3)
,
Sue Brown
(4)
,
Dan Raghinaru
(5)
,
Jordan Pinsker
(6)
,
Laya Ekhlaspour
(7)
,
Carol Levy
(8)
,
Laurel Messer
(9)
,
Boris Kovatchev
(4)
,
John Lum
(5)
,
Roy Beck
(5)
,
Linda Gonder-Frederick
(4)
,
Stacey Anderson
,
Emma Emory
,
Mary Voelmle
,
Katie Conshafter
,
Kim Morris
,
Mary Oliveri
,
Harry Mitchell
,
Kayla Calvo
,
Christian Wakeman
,
Marc Breton
,
Elvira Isganaitis
,
Louise Ambler-Osborn
,
Emily Flint
,
Kenny Kim
,
Lindsay Roethke
,
Mei Church
,
Camille Andre
,
Molly Piper
,
David Lam
,
Grenye O'Malley
,
Camilla Levister
,
Selassie Ogyaadu
,
Jessica Lovett
,
Vinaya Simha
,
Vikash Dadlani
,
Shelly Mccrady-Spitzer
,
Corey Reid
,
Kanchan Kumari
,
R. Paul Wadwa
,
Greg Forlenza
,
G. Todd Alonso
,
Robert Slover
,
Emily Jost
,
Cari Berget
,
Lindsey Towers
,
Alex Rossick-Solis
,
Bruce Buckingham
,
Tali Jacobson
,
Marissa Town
,
Ideen Tabatabai
,
Jordan Keller
,
Evalina Salas
,
Francis Doyle
,
Eyal Dassau
,
Samantha Passman
,
Tiffany Campos
,
Craig Kollman
,
Carlos Murphy
,
Nandan Patibandla
,
Sarah Borgman
,
Guillermo Arreaza-Rubín
,
Neal Green
,
Eric Renard
(10, 11)
,
Claudio Cobelli
,
Yves Reznik
,
Robert Janicek
,
Deanna Gabrielson
,
Steven Belle
,
Jessica Castle
,
Jennifer Green
,
Laurent Legault
,
Steven Willi
,
Carol Wysham
,
Thomas Eggerman
1
Mayo Clinic [Rochester]
2 Joslin Diabetes Center
3 HMS - Harvard Medical School [Boston]
4 University of Virginia
5 Jaeb Center for Health Research
6 SDRI - William Sansum Diabetes Center
7 Stanford University
8 MSSM - Icahn School of Medicine at Mount Sinai [New York]
9 BDC - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
10 CHRU Montpellier - Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier]
11 IGF - Institut de Génomique Fonctionnelle
2 Joslin Diabetes Center
3 HMS - Harvard Medical School [Boston]
4 University of Virginia
5 Jaeb Center for Health Research
6 SDRI - William Sansum Diabetes Center
7 Stanford University
8 MSSM - Icahn School of Medicine at Mount Sinai [New York]
9 BDC - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
10 CHRU Montpellier - Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier]
11 IGF - Institut de Génomique Fonctionnelle
Lori Laffel
- Fonction : Auteur
- PersonId : 786633
- ORCID : 0000-0002-9675-3001
Jordan Pinsker
- Fonction : Auteur
- PersonId : 792496
- ORCID : 0000-0003-4080-9034
Laurel Messer
- Fonction : Auteur
- PersonId : 823290
- ORCID : 0000-0001-7493-0989
John Lum
- Fonction : Auteur
- PersonId : 792468
- ORCID : 0000-0002-0006-4376
Stacey Anderson
- Fonction : Collaborateur
Emma Emory
- Fonction : Collaborateur
Mary Voelmle
- Fonction : Collaborateur
Katie Conshafter
- Fonction : Collaborateur
Kim Morris
- Fonction : Collaborateur
Mary Oliveri
- Fonction : Collaborateur
Harry Mitchell
- Fonction : Collaborateur
Kayla Calvo
- Fonction : Collaborateur
Christian Wakeman
- Fonction : Collaborateur
Marc Breton
- Fonction : Collaborateur
Elvira Isganaitis
- Fonction : Collaborateur
Louise Ambler-Osborn
- Fonction : Collaborateur
Emily Flint
- Fonction : Collaborateur
Kenny Kim
- Fonction : Collaborateur
Lindsay Roethke
- Fonction : Collaborateur
Mei Church
- Fonction : Collaborateur
Camille Andre
- Fonction : Collaborateur
Molly Piper
- Fonction : Collaborateur
David Lam
- Fonction : Collaborateur
Grenye O'Malley
- Fonction : Collaborateur
Camilla Levister
- Fonction : Collaborateur
Selassie Ogyaadu
- Fonction : Collaborateur
Jessica Lovett
- Fonction : Collaborateur
Vinaya Simha
- Fonction : Collaborateur
Vikash Dadlani
- Fonction : Collaborateur
Shelly Mccrady-Spitzer
- Fonction : Collaborateur
Corey Reid
- Fonction : Collaborateur
Kanchan Kumari
- Fonction : Collaborateur
R. Paul Wadwa
- Fonction : Collaborateur
Greg Forlenza
- Fonction : Collaborateur
G. Todd Alonso
- Fonction : Collaborateur
Robert Slover
- Fonction : Collaborateur
Emily Jost
- Fonction : Collaborateur
Cari Berget
- Fonction : Collaborateur
Lindsey Towers
- Fonction : Collaborateur
Alex Rossick-Solis
- Fonction : Collaborateur
Bruce Buckingham
- Fonction : Collaborateur
Tali Jacobson
- Fonction : Collaborateur
Marissa Town
- Fonction : Collaborateur
Ideen Tabatabai
- Fonction : Collaborateur
Jordan Keller
- Fonction : Collaborateur
Evalina Salas
- Fonction : Collaborateur
Francis Doyle
- Fonction : Collaborateur
- PersonId : 792467
- ORCID : 0000-0002-3293-9114
Eyal Dassau
- Fonction : Collaborateur
Samantha Passman
- Fonction : Collaborateur
Tiffany Campos
- Fonction : Collaborateur
Craig Kollman
- Fonction : Collaborateur
Carlos Murphy
- Fonction : Collaborateur
Nandan Patibandla
- Fonction : Collaborateur
Sarah Borgman
- Fonction : Collaborateur
Guillermo Arreaza-Rubín
- Fonction : Collaborateur
Neal Green
- Fonction : Collaborateur
Eric Renard
- Fonction : Collaborateur
- PersonId : 759202
- ORCID : 0000-0002-3407-7263
- IdRef : 031106218
Claudio Cobelli
- Fonction : Collaborateur
- PersonId : 786631
- ORCID : 0000-0002-0169-6682
Yves Reznik
- Fonction : Collaborateur
Robert Janicek
- Fonction : Collaborateur
Deanna Gabrielson
- Fonction : Collaborateur
Steven Belle
- Fonction : Collaborateur
Jessica Castle
- Fonction : Collaborateur
Jennifer Green
- Fonction : Collaborateur
Laurent Legault
- Fonction : Collaborateur
Steven Willi
- Fonction : Collaborateur
Carol Wysham
- Fonction : Collaborateur
Thomas Eggerman
- Fonction : Collaborateur
Résumé
Background: Closed-loop control (CLC) has been shown to improve glucose time in range and other glucose metrics; however, randomized trials >3 months comparing CLC with sensor-augmented pump (SAP) therapy are limited. We recently reported glucose control outcomes from the 6-month international Diabetes Closed-Loop (iDCL) trial; we now report patient-reported outcomes (PROs) in this iDCL trial. Methods: Participants were randomized 2:1 to CLC (N = 112) versus SAP (N = 56) and completed questionnaires, including Hypoglycemia Fear Survey, Diabetes Distress Scale (DDS), Hypoglycemia Awareness, Hypoglycemia Confidence, Hyperglycemia Avoidance, and Positive Expectancies of CLC (INSPIRE) at baseline, 3, and 6 months. CLC participants also completed Diabetes Technology Expectations and Acceptance and System Usability Scale (SUS). Results: The Hypoglycemia Fear Survey Behavior subscale improved significantly after 6 months of CLC compared with SAP. DDS did not differ except for powerless subscale scores, which worsened at 3 months in SAP. Whereas Hypoglycemia Awareness and Hyperglycemia Avoidance did not differ between groups, CLC participants showed a tendency toward improved confidence in managing hypoglycemia. The INSPIRE questionnaire showed favorable scores in the CLC group for teens and parents, with a similar trend for adults. At baseline and 6 months, CLC participants had high positive expectations for the device with Diabetes Technology Acceptance and SUS showing high benefit and low burden scores. Conclusion: CLC improved some PROs compared with SAP. Participants reported high benefit and low burden with CLC. Clinical Trial Identifier: NCT03563313.