Efficacy and Safety of Ixekizumab in the Treatment of Radiographic Axial Spondyloarthritis: Sixteen‐Week Results From a Phase III Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Trial in Patients With Prior Inadequate Response to or Intolerance of Tumor Necrosis Factor Inhibitors - Université de Montpellier Accéder directement au contenu
Article Dans Une Revue Arthritis & rheumatology Année : 2019

Efficacy and Safety of Ixekizumab in the Treatment of Radiographic Axial Spondyloarthritis: Sixteen‐Week Results From a Phase III Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Trial in Patients With Prior Inadequate Response to or Intolerance of Tumor Necrosis Factor Inhibitors

Atul Deodhar (1) , Denis Poddubnyy , Cesar Pacheco‐tena (2) , Carlo Salvarani (3) , Eric Lespessailles (4) , Proton Rahman (5) , Pentti Järvinen , Juan Sanchez‐burson , Karl Gaffney , Eun Bong Lee (6) , Eswar Krishnan (7) , Silvia Santisteban (7) , Xiaoqi Li (7) , Fangyi Zhao (7) , Hilde Carlier (7) , John Reveille , Christopher Antolini , Valderilio Azevedo , Magnus Barkham , Aaron Alejandro Barrera Rodriguez , Alberto Berman , Tomasz Blicharski , Jan Brzezicki , Gerd Burmester , Judith Carrio , Eduardo Collantes , Bernard Combe (8, 9) , Fidencio Cons‐molina , Gregorio Cortes‐maisonet , Anna Dudek , Sergio Duran Barragan , Ori Elkayam , Kathleen Flint , Mauro Galeazzi , Norman Gaylis , David Goddard , Carlos Gonzalez Fernandez , Philippe Goupille , Jordi Gratacos Masmitja , Maria Greenwald , Elisa Gremese , Seung Jae Hong , Mary Howell , Pawel Hrycaj , Akgun Ince , Ji Hyeon Ju , Jeffrey Kaine , Seong Wook Kang , Mauro Keiserman , Tae‐hwan Kim , Alan Kivitz , Steven Klein , Joel Kremer , Sang Heon Lee , Chang Keun Lee , Sang‐hoon Lee , Roger Lidman , James Loveless , Eleonora Lucero , Jose Maldonado Cocco , Flora Marcolino , Xavier Mariette , Daksha Mehta , Frederic Morin , Yolanda Moscovici , Eric Mueller , Eduardo Mysler , Francisco Navarro Blasco , Minh Quang Nguyen , Carlos Pantojas , Min‐chan Park , Amarilis Perez‐de Jesus , Eric Peters , Rafal Plebanski , Roel Querubin , Cesar Ramos Remus , Tatiana Reitblat , Tania Rivera , Juan Cruz Rizo Rodriguez , Michael Sayers , Antonio Scotton , Craig Scoville , David Shaw , Kichul Shin , Atul Singhal , Cassandra Skinner , Oscar Soto‐raices , Martin Soubrier , Malgorzata Szymanska , Christine Thai , Marleen Sande , Alvin Wells , Rafal Wojciechowski , Ricardo Machado Xavier , Antonio Ximenes , Devy Zisman
Denis Poddubnyy
Eric Lespessailles
  • Fonction : Auteur
  • PersonId : 917197
Pentti Järvinen
  • Fonction : Auteur
Juan Sanchez‐burson
  • Fonction : Auteur
Karl Gaffney
  • Fonction : Auteur
John Reveille
  • Fonction : Auteur
Christopher Antolini
  • Fonction : Collaborateur
Valderilio Azevedo
  • Fonction : Collaborateur
Magnus Barkham
  • Fonction : Collaborateur
Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
  • Fonction : Collaborateur
Alberto Berman
  • Fonction : Collaborateur
Tomasz Blicharski
  • Fonction : Collaborateur
Jan Brzezicki
  • Fonction : Collaborateur
Gerd Burmester
  • Fonction : Collaborateur
  • PersonId : 952965
Judith Carrio
  • Fonction : Collaborateur
Eduardo Collantes
  • Fonction : Collaborateur
Fidencio Cons‐molina
  • Fonction : Collaborateur
Gregorio Cortes‐maisonet
  • Fonction : Collaborateur
Anna Dudek
  • Fonction : Collaborateur
Sergio Duran Barragan
  • Fonction : Collaborateur
Ori Elkayam
  • Fonction : Collaborateur
Kathleen Flint
  • Fonction : Collaborateur
Mauro Galeazzi
  • Fonction : Collaborateur
Norman Gaylis
  • Fonction : Collaborateur
David Goddard
  • Fonction : Collaborateur
Carlos Gonzalez Fernandez
  • Fonction : Collaborateur
Philippe Goupille
  • Fonction : Collaborateur
Jordi Gratacos Masmitja
  • Fonction : Collaborateur
Maria Greenwald
  • Fonction : Collaborateur
Elisa Gremese
  • Fonction : Collaborateur
Seung Jae Hong
  • Fonction : Collaborateur
Mary Howell
  • Fonction : Collaborateur
  • PersonId : 884724
Pawel Hrycaj
  • Fonction : Collaborateur
Akgun Ince
  • Fonction : Collaborateur
Ji Hyeon Ju
  • Fonction : Collaborateur
Jeffrey Kaine
  • Fonction : Collaborateur
Seong Wook Kang
  • Fonction : Collaborateur
Mauro Keiserman
  • Fonction : Collaborateur
Tae‐hwan Kim
  • Fonction : Collaborateur
Alan Kivitz
  • Fonction : Collaborateur
Steven Klein
  • Fonction : Collaborateur
Joel Kremer
  • Fonction : Collaborateur
Sang Heon Lee
  • Fonction : Collaborateur
Chang Keun Lee
  • Fonction : Collaborateur
Sang‐hoon Lee
  • Fonction : Collaborateur
Roger Lidman
  • Fonction : Collaborateur
James Loveless
  • Fonction : Collaborateur
Eleonora Lucero
  • Fonction : Collaborateur
Jose Maldonado Cocco
  • Fonction : Collaborateur
Flora Marcolino
  • Fonction : Collaborateur
Xavier Mariette
Daksha Mehta
  • Fonction : Collaborateur
Frederic Morin
  • Fonction : Collaborateur
Yolanda Moscovici
  • Fonction : Collaborateur
Eric Mueller
  • Fonction : Collaborateur
Eduardo Mysler
  • Fonction : Collaborateur
Francisco Navarro Blasco
  • Fonction : Collaborateur
Minh Quang Nguyen
  • Fonction : Collaborateur
Carlos Pantojas
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Min‐chan Park
  • Fonction : Collaborateur
Amarilis Perez‐de Jesus
  • Fonction : Collaborateur
Eric Peters
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Rafal Plebanski
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Roel Querubin
  • Fonction : Collaborateur
Cesar Ramos Remus
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Tatiana Reitblat
  • Fonction : Collaborateur
Tania Rivera
  • Fonction : Collaborateur
Juan Cruz Rizo Rodriguez
  • Fonction : Collaborateur
Michael Sayers
  • Fonction : Collaborateur
Antonio Scotton
  • Fonction : Collaborateur
Craig Scoville
  • Fonction : Collaborateur
David Shaw
  • Fonction : Collaborateur
Kichul Shin
  • Fonction : Collaborateur
Atul Singhal
  • Fonction : Collaborateur
Cassandra Skinner
  • Fonction : Collaborateur
Oscar Soto‐raices
  • Fonction : Collaborateur
Martin Soubrier
  • Fonction : Collaborateur
Malgorzata Szymanska
  • Fonction : Collaborateur
Christine Thai
  • Fonction : Collaborateur
Marleen Sande
  • Fonction : Collaborateur
Alvin Wells
  • Fonction : Collaborateur
Rafal Wojciechowski
  • Fonction : Collaborateur
Ricardo Machado Xavier
  • Fonction : Collaborateur
Antonio Ximenes
  • Fonction : Collaborateur
Devy Zisman
  • Fonction : Collaborateur

Résumé

OBJECTIVE: To investigate the efficacy and safety of ixekizumab in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (SpA) and prior inadequate response to or intolerance of 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors (TNFi). METHODS: In this phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial, adult patients with an inadequate response to or intolerance of 1 or 2 TNFi and an established diagnosis of axial SpA (according to the Assessment of SpondyloArthritis international Society [ASAS] criteria for radiographic axial SpA, with radiographic sacroiliitis defined according to the modified New York criteria and ≥1 feature of SpA) were recruited and randomized 1:1:1 to receive placebo or 80-mg subcutaneous ixekizumab every 2 weeks (IXEQ2W) or 4 weeks (IXEQ4W), with an 80-mg or 160-mg starting dose. The primary end point was 40% improvement in disease activity according to the ASAS criteria (ASAS40) at week 16. Secondary outcomes and safety were also assessed. RESULTS: A total of 316 patients were randomized to receive placebo (n = 104), IXEQ2W (n = 98), or IXEQ4W (n = 114). At week 16, significantly higher proportions of IXEQ2W patients (n = 30 [30.6%]; P = 0.003) or IXEQ4W patients (n = 29 [25.4%]; P = 0.017) had achieved an ASAS40 response versus the placebo group (n = 13 [12.5%]), with statistically significant differences reported as early as week 1 with ixekizumab treatment. Statistically significant improvements in disease activity, function, quality of life, and spinal magnetic resonance imaging-evident inflammation were observed after 16 weeks of ixekizumab treatment versus placebo. Treatment-emergent adverse events (AEs) with ixekizumab treatment were more frequent than with placebo. Serious AEs were similar across treatment arms. One death was reported (IXEQ2W group). CONCLUSION: Ixekizumab treatment for 16 weeks in patients with active radiographic axial SpA and previous inadequate response to or intolerance of 1 or 2 TNFi yields rapid and significant improvements in the signs and symptoms of radiographic axial SpA versus placebo.

Dates et versions

hal-02559919 , version 1 (30-04-2020)

Identifiants

Citer

Atul Deodhar, Denis Poddubnyy, Cesar Pacheco‐tena, Carlo Salvarani, Eric Lespessailles, et al.. Efficacy and Safety of Ixekizumab in the Treatment of Radiographic Axial Spondyloarthritis: Sixteen‐Week Results From a Phase III Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Trial in Patients With Prior Inadequate Response to or Intolerance of Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Arthritis & rheumatology, 2019, 71 (4), pp.599-611. ⟨10.1002/art.40753⟩. ⟨hal-02559919⟩
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