Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)
Sophie Gourgou-Bourgade
(1)
,
D. Cameron
(2)
,
P. Poortmans
,
B. Asselain
(3)
,
D. Azria
(4, 5)
,
F. Cardoso
,
R. A'Hern
(6)
,
J. Bliss
(6)
,
J. Bogaerts
(7)
,
H. Bonnefoi
(8)
,
E. Brain
(9)
,
M. Cardoso
,
B. Chibaudel
(10)
,
R. Coleman
,
T. Cufer
,
L. Dal Lago
(11)
,
F. Dalenc
(12)
,
E. de Azambuja
(11)
,
M. Debled
(8)
,
S. Delaloge
(13)
,
T. Filleron
(14)
,
J. Gligorov
(15)
,
M. Gutowski
,
William Jacot
(16)
,
C. Kirkove
,
G. Macgrogan
(15)
,
S. Michiels
(17)
,
I. Negreiros
,
B. Offersen
,
F. Penault Llorca
(18)
,
G. Pruneri
(5)
,
H. Roche
(14)
,
N. Russell
,
F. Schmitt
,
V. Servent
(19)
,
B. Thürlimann
,
M. Untch
,
J. van Der Hage
,
G. van Tienhoven
,
H. Wildiers
,
J. Yarnold
,
F. Bonnetain
(20)
,
S. Mathoulin-Pélissier
(21)
,
C. Bellera
(8)
,
T. Dabakuyo-Yonli
(22)
1
ICM -
Institut régional de Cancérologie de Montpellier
2 Edin. - University of Edinburgh
3 Radiation Oncology Department, Dr. B. Verbeeten Institute
4 Institut Curie [Paris]
5 CRLCC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
6 IRCM - U1194 Inserm - UM - Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
7 European School of Oncology & Breast Unit, Champalimaud Clinical Center, Lisbon, Portugal
8 The institute of cancer research [London]
9 EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer [Bruxelles]
10 Institut Bergonié [Bordeaux]
11 Hôpital René Huguenin [Saint-Cloud]
12 CHU Saint-Antoine [AP-HP]
13 Pathologie mammaire
14 Institut Jules Bordet [Bruxelles]
15 ICR - Institut Claudius Regaud
16 IGR - Institut Gustave Roussy
17 SBE - Service de biostatistique et d'épidémiologie
18 CHU Tenon [AP-HP]
19 Département de pathologie
20 ERTICa - Equipe de recherche sur les traitements individualisés des cancers
21 Division of Pathology
22 IRFM - Institut de Recherche sur la Fusion par confinement Magnétique
2 Edin. - University of Edinburgh
3 Radiation Oncology Department, Dr. B. Verbeeten Institute
4 Institut Curie [Paris]
5 CRLCC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
6 IRCM - U1194 Inserm - UM - Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier
7 European School of Oncology & Breast Unit, Champalimaud Clinical Center, Lisbon, Portugal
8 The institute of cancer research [London]
9 EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer [Bruxelles]
10 Institut Bergonié [Bordeaux]
11 Hôpital René Huguenin [Saint-Cloud]
12 CHU Saint-Antoine [AP-HP]
13 Pathologie mammaire
14 Institut Jules Bordet [Bruxelles]
15 ICR - Institut Claudius Regaud
16 IGR - Institut Gustave Roussy
17 SBE - Service de biostatistique et d'épidémiologie
18 CHU Tenon [AP-HP]
19 Département de pathologie
20 ERTICa - Equipe de recherche sur les traitements individualisés des cancers
21 Division of Pathology
22 IRFM - Institut de Recherche sur la Fusion par confinement Magnétique
Sophie Gourgou-Bourgade
- Fonction : Auteur
- PersonId : 946379
P. Poortmans
- Fonction : Auteur
F. Cardoso
- Fonction : Auteur
M. Cardoso
- Fonction : Auteur
R. Coleman
- Fonction : Auteur
T. Cufer
- Fonction : Auteur
S. Delaloge
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1144179
- ORCID : 0000-0003-2106-9165
- IdRef : 165172088
T. Filleron
- Fonction : Auteur
- PersonId : 768535
- IdHAL : thomas-filleron
- ORCID : 0000-0003-0724-0659
- IdRef : 119887223
J. Gligorov
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1172230
- IdHAL : joseph-gligorov
- ORCID : 0000-0002-9900-6386
- IdRef : 093372825
M. Gutowski
- Fonction : Auteur
William Jacot
- Fonction : Auteur
- PersonId : 761371
- ORCID : 0000-0001-7834-061X
- IdRef : 066771382
C. Kirkove
- Fonction : Auteur
S. Michiels
- Fonction : Auteur
- PersonId : 759812
- IdHAL : stefan-michiels
- ORCID : 0000-0002-6963-2968
- IdRef : 129474622
I. Negreiros
- Fonction : Auteur
B. Offersen
- Fonction : Auteur
F. Penault Llorca
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1188534
- ORCID : 0000-0002-4279-5492
- IdRef : 076501450
N. Russell
- Fonction : Auteur
F. Schmitt
- Fonction : Auteur
B. Thürlimann
- Fonction : Auteur
M. Untch
- Fonction : Auteur
J. van Der Hage
- Fonction : Auteur
G. van Tienhoven
- Fonction : Auteur
H. Wildiers
- Fonction : Auteur
J. Yarnold
- Fonction : Auteur
Résumé
BACKGROUND: Using surrogate end points for overall survival, such as disease-free survival, is increasingly common in randomized controlled trials. However, the definitions of several of these time-to-event (TTE) end points are imprecisely which limits interpretation and cross-trial comparisons. The estimation of treatment effects may be directly affected by the definitions of end points. The DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials) aims to provide recommendations for definitions of TTE end points. We report guidelines for randomized cancer clinical trials (RCTs) in breast cancer.
PATIENTS AND METHODS: A literature review was carried out to identify TTE end points (primary or secondary) reported in publications of randomized trials or guidelines. An international multidisciplinary panel of experts proposed recommendations for the definitions of these end points based on a validated consensus method that formalize the degree of agreement among experts.
RESULTS: Recommended guidelines for the definitions of TTE end points commonly used in RCTs for breast cancer are provided for non-metastatic and metastatic settings.
CONCLUSION: The use of standardized definitions should facilitate comparisons of trial results and improve the quality of trial design and reporting. These guidelines could be of particular interest to those involved in the design, conducting, reporting, or assessment of RCT.
